संक्षिप्त नई ड्रग एप्लिकेशन (एएनडीए)

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एक संयुक्त राज्य अमेरिका में एक जेनेरिक दवा के निर्माण और बाजार के लिए अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) के लिए अनुरोध लिखा है। वे क्लिनिकल परीक्षण आचरण और एक नई दवा आवेदन की तुलना में कम जानकारी की आवश्यकता के लिए आवेदक की आवश्यकता नहीं है क्योंकि संक्षिप्त नई औषध अनुप्रयोग “संक्षिप्त” कर रहे हैं। एक एएनडीए मंजूरी दे दी है, तो जेनेरिक दवा एफडीए सुरक्षित और प्रभावी होना पाया गया है सभी दवाओं को सूचीबद्ध करता है जो ऑरेंज बुक में सूचीबद्ध किया जाएगा। एक आंदा एफडीए एक प्रस्तावित जेनेरिक दवा में अपने ब्रांड नाम समकक्ष के साथ तुलना में है कि कैसे सुरक्षित और प्रभावी मूल्यांकन करने के लिए जरूरत के बारे में जानकारी शामिल है। यह भी उतना ही सुरक्षित और प्रभावी है, जब तक कि एफडीए जेनेरिक को मंजूरी नहीं दी जाएगी।

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एक जेनेरिक दवा बाजार के लिए चाहता है एक कंपनी दवा परीक्षण विषयों के एक छोटे समूह पर ब्रांड नाम संस्करण के खिलाफ सामान्य परीक्षण के माध्यम से bioequivalent जा पाया गया है कि एफडीए दिखाने की जरूरत है। परीक्षण के नमूने के सांख्यिकीय विश्लेषण दोनों के बीच कोई महत्वपूर्ण अंतर यह है कि वहाँ दिखाना चाहिए। इस प्रक्रिया में नई दवाओं के माध्यम से जाना चाहिए कि क्लिनिकल परीक्षण की तुलना में काफी कम कठोर है। एक अपवाद biosimilars, जीवविज्ञान दवाओं के जेनेरिक समकक्ष करने के लिए लागू होता है। यह इन दवाओं के साथ bioequivalence को प्राप्त करने के लिए कठिन है क्योंकि Biosimilars क्लिनिकल परीक्षण की आवश्यकता हो सकती है।

एक एएनडीए नई दवा की स्थापना का नाम, व्यापार नाम (अगर कोई है), रासायनिक नाम, खुराक फार्म (एस) और ताकत (एस), प्रशासन और प्रस्तावित उपयोग की मार्ग सूचीबद्ध करता है। यह प्रस्तावित सामान्य के बराबर है कि सूचीबद्ध दवा उत्पाद के नाम के लिए पूछता है। यह दवा एक दुर्लभ बीमारी के इलाज के लिए है अगर पूछता है, और दवा हो जाएगा ओवर-द-काउंटर या पर्चे केवल। आवेदक दवा रसायन विज्ञान, निर्माण और नियंत्रण और अन्य तकनीकी जानकारी के बारे में पूरक डेटा संलग्न करने की आवश्यकता हो सकती है।